Цель проекта

Данные

• По данным исследовательских компаний объем рынка стоматологических услуг в России в 2021 году составил 271 млн приемов, к 2023 году его прогнозируют в 277,5 млн приемов.
• В Челябинской области объем рынка услуг по имплантации оценивают в более, чем в 150 тысяч имплантаций в год, средний чек на единицу продукции с услугой составляет от 38-40 тысяч рублей

Средняя цена импланта в России

Требования к производству

• Персонал - с опытом работы в сфере токарного и медицинского производства 
• Оборудование - измерительное и оптическое, позволяющее контролировать мельчайшие нюансы производственного процесса: материал, параметры изделия, допуски, обработка поверхности, стерилизация и финальная упаковка продукта.
• Продукция - в соответствии требованиям Международной Организации Стандартизации (ISO 9001, ISO 13485, 93/42 EEC).

Сырье

• Главный материал для изготовления имплантатов – титан и его сплавы. Титан хорошо сочетается с другими инертными металлами при нахождении их в организме, не вызывая гальванического эффекта. Он имеет оптимальные физико–химические, биомеханические свойства, биологическую инертность и невысокую стоимость.
• Главный критерий выбора марки металла – отсутствие токсических примесей.
• Сплав с алюминием и ванадием (Ti 6Al – 4V ELI (grade 5) по международной классификации, ВТ6 по ГОСТ 19807 РФ) увеличивает прочность материала практически в 2 раза по сравнению с чистым титаном и уменьшает его удельный вес.

Технология производства

Металлообработка

• Основной этап - фрезеровка имплантата. Для этого необходимо загрузить титановый пруток в устройство подачи фрезерного центра, загрузить необходимый чертеж. После этого необходимо контролировать процесс фрезеровки и подачи сырья.
• Необходимое для этого оборудования - фрезерные центры швейцарского типа (от 5 до 13 осей обработки).  От количества очей зависит качество и скорость обработки.

Пескоструйная обработка

• SLA: данный вид обработки осуществляется в пескоструйном аппарате путем бомбардировки поверхности титановой заготовки под высоким давлением для придания ее поверхности шероховатости в пределах 1,7 Ra. 

Протравливание кислотой

• Заготовка имплантата погружается в кислоту с последующим повышением температуры. 

Стерилизация заготовки импланта

• 90сек, в высокочастотном поле (2450*50 МГц), в аппарате для хирургических инструментов, имплантатов и боров. Объект помещают в ванночку, наполненную стеклянными шариками и дисти ллированной водой. Процесс полностью автоматизирован, что обеспечивает надежную стерилизацию.

Упаковка

• Готовый имплантат укладывается вместе с имплантоводом и винтом–заглушкой в термоформированный лоток из материала ПЭТ.
• Далее запечатывается мембранной крышкой в специальной пресс-машине под 120–130°С и упаковывается в коробку вместе с маркировкой.

Контроль качества

1. Все изготовленные изделия должны полностью соответствовать изначальному чертежу. Если в ходе контроля качества наблюдается расхождение, данное изделие отправляется в брак.
2. Режущий инструмент токарного станка имеет свой ресурс. Использование инструментария, у которого вышел ресурс, значительно влияет на качество финального изделия, что приводит к большому количеству брака – дополнительным расходам. Не в интересах DIF нести ненужные расходы, тем самым повышая стоимость продукции, поэтому ведется постоянный контроль за ресурсом всего производственного инструментария.
3. Каждое десятое изделие выходящие со станка проходит полную проверку на соответствие чертежу. При обнаружении расхождения с чертежом останавливается вся производственная линия для выявления причины.
4. После проведенной очистки все медицинские изделия проходят повторную проверку электроникой.  

Стоимость оборудования

Проверка контрагентов

• Постоянная проверка китайского производителя через налоговую структуру КНР, аналогично Российскому стандарту (СБИС).
• Предоставим профессиональной услуги  по научному, эффективному и высококачественному контролю качества оборудования на  всех этапах. Наш сервис позволит Вам быть в курсе ситуации на заводе в реальном времени и контролировать все процессы производства, что в последующем гарантирует качество Вашего продукта.

Этапы контроля контрагента

1. RSA - Удаленный аудит поставщика (Remote Supplier Audit)
2. OSA - Выездной аудит поставщика (On-Site Supplier Audit)
3. WSC - Проверка образца на складе (Warehouse Sample Check)
4. OSC - Выездная проверка образца (On-Site Sample Check)
5. PPI - Предпроизводственная инспекция (Pre-Production Inspection)
6. IPC - Проверка начала производства (Initial Production Check)
7. DPI / DUPRO - Инспекция в ходе производства (During Production Inspection)
8. PSI - Предотгрузочная инспекция (Pre-Shipment Inspection)
9. CLS - Контроль загрузки контейнера (Container Loading Supervision)  

Условия и предварительный расчёт

1. Стоимость Ti 6Al – 4V ELI (grade 5) – 200 дол/кг
2. Выход готовой продукции с 1 прутка Ti 6Al – 4V ELI (grade 5) – 50шт
3. Персонал:
   Инженер-проектировщика-2
   Зуботехник – 1
   Токарь-фрезировщик со знанием ЧПУ обработки – 2
   Химик-технолог – 2
   Разнорабочие – 4
   Электрик – 1
   Механик – 1
   Химик-лаборант – 5
   Упаковщики – 4
4. Площадь – не менее 1500кв.м
5. Температура – 15-35 Со
6. Влажность – 5-35%
7. Беспылевое. Система приточно-вытяжной вентиляции.
8. Показатель от производителя о загрязненяющих веществ - менее 100 000 ppm
9. Полимерное покрытие основания
10. Напряжение 220/380В 50Гц
11. Мощность не менее 500кВт